磺達(dá)肝癸鈉注射液獲得《藥品注冊證書》

2020-12-22 14:29:27

2020年12月，遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的磺達(dá)肝癸鈉注射液《藥品注冊證書》，正式獲批生產(chǎn)。海思科為同品種第3家。

藥品基本情況

藥品名稱：磺達(dá)肝癸鈉注射液

受理號：CYHS1400458遼

證書編號：2020S00856

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20203681

劑型：注射劑

規(guī)格：0.5ml:2.5mg

申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊分類：原化學(xué)藥品第 6 類

適應(yīng)癥：本品用于進(jìn)行下肢重大骨科手術(shù)如髖關(guān)節(jié)骨折、重大膝關(guān)節(jié)手術(shù)或者髖關(guān)節(jié)置換術(shù)等患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生。

用于無指征進(jìn)行緊急(<120 分鐘)侵入性治療(PCI)的不穩(wěn)定性心絞痛或非ST 段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治療。

用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的 ST 段抬高心肌梗死患者的治療。

審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

磺達(dá)肝癸鈉是針對凝血X因子的一種新型的人工合成抗凝劑，它具有生物利用度高、起效快、半衰期長等優(yōu)點(diǎn)。其對Ⅱa因子無作用，出血的不良反應(yīng)少，只能抑制游離的Xa因子，不抑制與凝血酶原酶結(jié)合的Xa因子，不需監(jiān)測PT（凝血酶原時(shí)間）、APTT（部分凝血酶原時(shí)間）?；沁_(dá)肝癸鈉分子鏈短，不能誘導(dǎo)抗體反應(yīng)，與血小板沒有相互作用，不會引起血小板減少癥，且對肝臟無毒害作用，過敏反應(yīng)發(fā)生少。相比傳統(tǒng)抗凝藥物有很大的優(yōu)勢。其不僅能夠減少心血管事件，而且降低了出血風(fēng)險(xiǎn)，在臨床中表現(xiàn)出了良好的有效性和安全性，值得推廣應(yīng)用。

本品直接接觸藥品的包裝材料采用預(yù)灌封注射器組合件（不帶注射針），具儲存藥物和普通注射兩種作用，兼容性和穩(wěn)定性良好的材料，不但安全可靠，而且減少了藥物轉(zhuǎn)移過程中造成的浪費(fèi)和二次污染機(jī)會。

經(jīng)查詢，磺達(dá)肝癸鈉注射液于2001年首次在美國上市，隨后分別于2002年、2007年在歐洲、日本上市，2018年和2019年江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和博瑞制藥（蘇州）有限公司先后在國內(nèi)上市。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，磺達(dá)肝癸鈉注射液2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院終端銷售額約1.26億元人民幣。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，磺達(dá)肝癸鈉注射液2019年全球銷售額約2.10億美元。

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