環(huán)泊酚注射液基本情況如下:
環(huán)泊酚注射液(以下簡(jiǎn)稱“環(huán)泊酚”)是公司開發(fā)的全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物,擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。
環(huán)泊酚的“消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”及“全身麻醉誘導(dǎo)”適應(yīng)癥分別于2020年12月、2021年2月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市;“支氣管鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或麻醉”適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)于2021年2月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)于近日獲得受理,按我國(guó)新化學(xué)藥品注冊(cè)分類規(guī)定,本次上市許可申請(qǐng)的藥品注冊(cè)分類為化藥2.4類。
環(huán)泊酚注射液目前尚有“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段(受理號(hào)CXHL2000515)。