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注射用頭孢美唑鈉通過仿制藥一致性評價
2021-09-09 11:07:30
近日,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》,注射用頭孢美唑鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。海思科為該產(chǎn)品國內(nèi)第二家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。

產(chǎn)品基本情況

藥品名稱:注射用頭孢美唑鈉

受理號:CYHB1950892、CYHB1950891

證書編號:2021B02946、2021B02947

批準文號:國藥準字H20143413、國藥準字H20143414

劑型:注射劑

規(guī)格:0.5g(按C15H17N7O5S3計)、1.0g(按C15H17N7O5S3計)

申請內(nèi)容:仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

注冊分類:化學(xué)藥品

適應(yīng)癥:本品適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬(雙路普雷沃菌除外)所引起的下述感染:

○敗血癥

○急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染

○膀胱炎、腎盂腎炎

○腹膜炎

○膽囊炎、膽管炎

○前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎

○頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎。

審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號)、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號)的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

頭孢美唑通過抑制增殖期細菌的細胞壁合成來發(fā)揮殺菌作用。為廣譜頭霉素類抗生素,對β-內(nèi)酰胺酶高度穩(wěn)定,對產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶及不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的敏感菌具有相同強的抗菌活性。注射用頭孢美唑鈉至今在臨床上已經(jīng)有多年應(yīng)用,其療效和安全性得到了臨床的驗證。

注射用頭孢美唑鈉原研廠家為日本アルフレッサ ファーマ株式會社/第一三共株式會社。公司獲批注射用頭孢美唑鈉劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥與原研一致,目前為通過一致性評價上市的第二家仿制藥企業(yè)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,注射用頭孢美唑鈉2020年在城市公立及縣級公立醫(yī)院銷售額約為14億元。