近日,海思科全資孫公司海思科制藥(眉山)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,聚普瑞鋅顆粒通過仿制藥一致性評價(jià)。海思科為該產(chǎn)品國內(nèi)首家通過仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)。
《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》基本情況如下:
藥品名稱:聚普瑞鋅顆粒
受理號:CYHB2150576
證書編號:2022B02119
原批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20140134
劑型:顆粒劑
規(guī)格:75mg
申請內(nèi)容:仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
注冊分類:化學(xué)藥品
適應(yīng)癥:本品為胃粘膜保護(hù)藥物,用于胃潰瘍的治療。
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號)的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
聚普瑞鋅顆粒原研產(chǎn)品由日本ゼリア新薬工業(yè)株式會社研制,其商品名為 Promac,顆粒劑最早在1994年于日本上市,暫未進(jìn)口中國,規(guī)格為75mg。
海思科制藥(眉山)有限公司仿制產(chǎn)品聚普瑞鋅顆粒(規(guī)格:75mg)于2014年12月獲批上市,于近日通過仿制藥一致性評價(jià),也是國內(nèi)首家通過一致性評價(jià)。
聚普瑞鋅是新一代抗胃潰瘍藥物,它是第一個(gè)用于臨床的含鋅化合物,與胃粘膜有高度的親和力,能長時(shí)間附著,通過抗氧化作用、膜穩(wěn)定作用,達(dá)到直接保護(hù)細(xì)胞的作用,而且具有通過組織修復(fù)促進(jìn)傷口愈合的作用。聚普瑞鋅是一個(gè)非常好的粘膜保護(hù)劑,對潰瘍部位粘膜有很高的親和力,覆蓋潰瘍部位形成保護(hù)作用。上市多年的臨床應(yīng)用證實(shí),聚普瑞鋅是有效、安全的抗胃潰瘍藥物。