2022年7月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,復(fù)方氨基酸(18AA)/葡萄糖(15%)電解質(zhì)注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。海思科為該產(chǎn)品國內(nèi)首家獨(dú)家通過仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)。
產(chǎn)品基本情況:
藥品名稱:復(fù)方氨基酸(18AA)/葡萄糖(15%)電解質(zhì)注射液[原名“腸外營養(yǎng)注射液(25)”]
受理號:CYHB2150702
證書編號:2022B02633
原藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20153094
劑型:注射劑
規(guī)格:1000ml[復(fù)方氨基酸(18AA)注射液200ml;葡萄糖(15%)電解質(zhì)注射液800ml]
申請內(nèi)容:仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
注冊分類:化學(xué)藥品
適應(yīng)癥:不能或者不能充分經(jīng)口和/或經(jīng)腸道攝取營養(yǎng)以及必須經(jīng)中心靜脈營養(yǎng)時(shí),本品可為患者補(bǔ)充水、電解質(zhì)、氨基酸和熱量。
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號)和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》(2020年第62號)的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
復(fù)方氨基酸(18AA)/葡萄糖(15%)電解質(zhì)注射液是由葡萄糖和氨基酸組成的復(fù)方腸外營養(yǎng)劑,用于水、電解質(zhì)、氨基酸和熱量的補(bǔ)充。本品參比制劑為日本エイワイファーマ株式會(huì)社的ピーエヌツイン?-1號輸液(PNTWIN?),1993年首次在日本獲得生產(chǎn)許可上市。
遼寧海思科復(fù)方氨基酸(18AA)/葡萄糖(15%)電解質(zhì)注射液于2015年5月獲批上市(詳見公司刊登于巨潮資訊網(wǎng)編號為2015-046的公告)。經(jīng)查詢,目前僅有遼寧海思科獨(dú)家獲批生產(chǎn)銷售該品種。2021年6月,遼寧海思科向國家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評價(jià)補(bǔ)充申請并獲受理,該品劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥與原研一致,于近日獲得《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,獨(dú)家通過仿制藥一致性評價(jià)。