2022年7月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的適應(yīng)癥為“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”的《藥品注冊證書》。
藥品基本情況
藥品名稱:環(huán)泊酚注射液
受理號:CXHS2101054國
證書編號:2022S00698
劑型:注射劑
規(guī)格:20ml:200mg
申請事項:藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))
注冊分類:化學(xué)藥品2.4類
適應(yīng)癥:新增“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準本品增加20ml:200mg規(guī)格,并新增適應(yīng)癥用于“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”,發(fā)給藥品注冊證書。
環(huán)泊酚注射液目前已獲得國家藥監(jiān)局批準上市的適應(yīng)癥為“非氣管插管的手術(shù)/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉”、“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”及“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”,適應(yīng)癥“婦科門診手術(shù)的鎮(zhèn)靜及麻醉”尚在上市申請審批中。新適應(yīng)癥“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”的獲批上市,將進一步拓展環(huán)泊酚注射液的臨床應(yīng)用市場,為更多的患者提供更舒適、更安全的麻醉體驗。