2020年8月,遼海收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用醋酸卡泊芬凈《藥品注冊(cè)證書》。
產(chǎn)品基本情況如下:
藥品名稱:注射用醋酸卡泊芬凈
受理號(hào):CYHS1301427遼
證書編號(hào):2020S00515
藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20203401
劑型:注射劑
規(guī)格:50mg(按C52H88N10O15計(jì))
申請(qǐng)事項(xiàng):國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
注冊(cè)分類:原化學(xué)藥品第6類
適應(yīng)癥:本品適用于成人患者和兒童患者(三個(gè)月及三個(gè)月以上):
1.經(jīng)驗(yàn)性治療中性粒細(xì)胞減少、伴發(fā)熱患者的可疑真菌感染;
2.治療念珠菌血癥和以下念珠菌感染:腹腔膿腫、腹膜炎和胸膜腔感染。尚未研究本品在由念珠菌感染引起的心內(nèi)膜炎、骨髓炎和腦膜炎中的作用;
3.治療食道念珠菌??;
4.治療對(duì)其他治療無(wú)效或者不能耐受(例如:兩性霉素B、兩性霉素B脂質(zhì)體、伊曲康唑)患者的侵襲性曲霉菌病。尚未研究本品作為侵襲性曲霉菌病的初始治療的作用。
申請(qǐng)人:遼寧海思科制藥有限公司
審評(píng)結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
醋酸卡泊芬凈是一種由Glarea Lozoyensis發(fā)酵產(chǎn)物合成而來(lái)的半合成脂肽(棘白菌素)化合物,是第一個(gè)棘白霉素類新型抗真菌藥物。該品種還具有抗菌譜廣、半衰期較長(zhǎng)、與人血清蛋白結(jié)合率高、不良反應(yīng)較少、患者耐受性好等特點(diǎn),是臨床急需的抗深部真菌感染藥。
經(jīng)查詢,2001年美國(guó)FDA批準(zhǔn)Merck & Co.,Inc(默克)的注射用醋酸卡泊芬凈(Cancidas? ,50mg和70mg)上市,2007年SFDA批準(zhǔn)Merck Sharp & Dohme Corp(默沙東)的科賽斯?進(jìn)口,規(guī)格50mg和70mg。海思科為國(guó)內(nèi)同品種第4家。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,該產(chǎn)品2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端銷售額超過(guò)20億元。