公司于2020年8月獲得了北京大學(xué)人民醫(yī)院倫理審查委員會(huì)關(guān)于“一項(xiàng)在中國2型糖尿病患者中評(píng)價(jià)HSK7653片單藥治療的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照臨床研究”批準(zhǔn)函,可開始實(shí)施Ⅲ期臨床研究,計(jì)劃2020年四季度開始篩選并入組患者。
藥品基本情況
藥品名稱:HSK7653片
主要研發(fā)階段:Ⅲ期臨床試驗(yàn)
藥物臨床試驗(yàn)批件號(hào):2017L05011/2017L05012/2017L05013
獲得臨床批件時(shí)間:2017年11月16日
HSK7653臨床試驗(yàn)情況
HSK7653片(以下簡稱“HSK7653”)是海思科開發(fā)的全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療2型糖尿病的口服藥物,擬用于2型糖尿病治療。按我國藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定,其藥品注冊(cè)分類為化藥1類。
2017年11月,HSK7653獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的《藥物臨床試驗(yàn)批件》;2018年5月在北京協(xié)和醫(yī)院開展了Ⅰ期臨床試驗(yàn);2019年1月在天津市人民醫(yī)院開展了Ⅱa期臨床試驗(yàn);Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案近期獲得北京大學(xué)人民醫(yī)院的倫理批準(zhǔn),計(jì)劃于2020年四季度開始篩選并入組患者。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)相關(guān)情況
本研究的組長單位是北京大學(xué)人民醫(yī)院,由紀(jì)立農(nóng)教授擔(dān)任本研究的主要研究者(PI),全國預(yù)計(jì)45家研究中心將加入HSK7653的Ⅲ期臨床研究。
試驗(yàn)名稱:一項(xiàng)在中國2型糖尿病患者中評(píng)價(jià)HSK7653片單藥治療的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照臨床研究。
試驗(yàn)設(shè)計(jì):多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行分組設(shè)計(jì)。
試驗(yàn)?zāi)康模涸陲嬍澈瓦\(yùn)動(dòng)無法有效控制血糖的中國2型糖尿病患者中,評(píng)價(jià) HSK7653片單藥治療24周后糖化血紅蛋白(HbA1c)水平相對(duì)基線的變化。
HSK7653作為二肽基肽酶-4(DPP-4)的長效抑制劑,可以提高內(nèi)源性胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)的血漿濃度,以葡萄糖濃度依賴方式促進(jìn)胰島素的分泌,最終改善血糖控制。臨床I期研究結(jié)果顯示,該品種對(duì)DPP-4具有較強(qiáng)的抑制作用,且持續(xù)時(shí)間長,安全性好。在2型糖尿病患者中進(jìn)行的Ⅱa期多次給藥劑量探索臨床研究中,各劑量組DPP-4的加權(quán)平均抑制率均達(dá)到80%,沒有發(fā)生嚴(yán)重不良事件,也沒有受試者因藥物不良反應(yīng)退出研究,進(jìn)一步驗(yàn)證了該品種的療效和安全性。