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HSK16149膠囊獲得Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)倫理批準(zhǔn)
2020-09-21 10:31:29

公司于2020年8月向北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會遞交了關(guān)于“一項(xiàng)采用適應(yīng)性設(shè)計(jì)評估HSK16149膠囊在中國糖尿病周圍神經(jīng)痛患者中有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、安慰劑和普瑞巴林膠囊對照、13周的Ⅱ/Ⅲ期研究”的臨床相關(guān)資料,并于近日獲得倫理批件,可開始實(shí)施Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。

產(chǎn)品基本情況

藥品名稱:HSK16149膠囊

主要研發(fā)階段:Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)

臨床試驗(yàn)通知書受理號:CXHL1800134/CXHL1800135

獲得臨床試驗(yàn)通知書時(shí)間:2018年11月9日

HSK16149臨床試驗(yàn)情況

HSK16149由海思科自主研發(fā),公司擁有HSK16149的專利在中國境內(nèi)的獨(dú)占實(shí)施許可權(quán),目前擬開發(fā)治療糖尿病周圍神經(jīng)痛及帶狀皰疹后神經(jīng)痛的適應(yīng)癥。按我國藥品注冊管理辦法規(guī)定,其藥品注冊分類為化藥1類。

HSK16149于2018年11月9日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的《臨床試驗(yàn)通知書》,并分別于2018年12月-2019年6月、2019年7月-2020年1月在上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院開展了2項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。2020年7月,依據(jù)前期已完成的Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),公司同國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心溝通,做出本項(xiàng)目進(jìn)入Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)的決定。近期已獲得北京大學(xué)第一醫(yī)院的倫理批件,后期即將開展篩選入組。

Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)相關(guān)情況

本研究的組長單位是北京大學(xué)第一醫(yī)院,主要研究者(PI)由郭曉蕙教授擔(dān)任,全國40家研究中心將加入HSK16149的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。

試驗(yàn)名稱:一項(xiàng)采用適應(yīng)性設(shè)計(jì)評估HSK16149膠囊在中國糖尿病周圍神經(jīng)痛患者中有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、 安慰劑和普瑞巴林膠囊對照、13 周的Ⅱ/Ⅲ期研究。

試驗(yàn)設(shè)計(jì):本研究為一項(xiàng)Ⅱ/Ⅲ期適應(yīng)性設(shè)計(jì)的多中心、隨機(jī)、 雙盲、安慰劑和普瑞巴林膠囊對照的試驗(yàn),計(jì)劃納入大約680例符合入組條件受試者,各中心競爭入組。

試驗(yàn)?zāi)康模涸u估不同給藥劑量的HSK16149治療糖尿病周圍神經(jīng)痛(DPNP)的有效性和安全性。

信息鏈接:

疼痛是DPNP常見的臨床癥狀,約見于50%左右的糖尿病和約13%的糖耐量受損的患者,嚴(yán)重影響其正常生理和精神狀態(tài),出現(xiàn)睡眠障礙、營養(yǎng)失調(diào)、運(yùn)動受限、情感障礙,從而降低生活質(zhì)量和工作能力。

DPNP為排他性診斷,在糖尿病或糖尿病前期基礎(chǔ)上,根據(jù)臨床表現(xiàn)、神經(jīng)系統(tǒng)查體及神經(jīng)電生理檢查證實(shí)存在周圍神經(jīng)病變。多項(xiàng)流行病學(xué)研究顯示,國外DPNP總體患病率在10~26%,美國神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(AAN)報(bào)道約16%的糖尿病患者發(fā)生神經(jīng)痛,其中39%患者未得到治療。盡管國內(nèi)尚無針對DPNP大規(guī)模的流行病學(xué)調(diào)查,基于中國龐大的糖尿病患者基礎(chǔ)人群,預(yù)計(jì)DPNP患病率較高,嚴(yán)重影響著廣大糖尿病患者的生活質(zhì)量。盡管國內(nèi)外指南推薦多種鎮(zhèn)痛藥物選擇,DPNP患者對鎮(zhèn)痛治療的反應(yīng)程度不盡相同,無論對單藥或聯(lián)合治療,部分患者疼痛控制均不理想,較大劑量用藥也帶來安全性問題。同時(shí),同類藥物普瑞巴林DPNP適應(yīng)癥及邁瑞巴林在中國均未批準(zhǔn)上市。因此,亟需研發(fā)新型藥物為DPNP的治療提供安全有效的新選擇。