2020年10月,海思科全資子公司四川海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》、《受理通知書》,HSK3486乳狀注射液獲批開展“全麻維持”Ⅲ期臨床試驗,以及“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊申請獲得受理,標(biāo)志該產(chǎn)品可以開展適應(yīng)癥“全麻維持”Ⅲ期臨床試驗,同時可申請開展新的適應(yīng)癥“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”Ⅲ期臨床試驗,如相關(guān)臨床試驗成功將有望進(jìn)一步拓寬其適應(yīng)癥,增強(qiáng)市場競爭力。
HSK3486乳狀注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊申請《受理通知書》基本情況如下:
《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》基本情況如下:
HSK3486主要情況
HSK3486是公司開發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物,擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。按我國新化學(xué)藥品注冊分類規(guī)定,其藥品注冊分類為化藥1類。
HSK3486于2019年7月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理“消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或麻醉”適應(yīng)癥及原料藥的新藥申請(特殊審批程序)(受理號:CXHS1900019/CXHS1900020),并于2019年8月被納入優(yōu)先評審;該適應(yīng)癥于2020年3月收到CDE下發(fā)的《補充資料通知》(藥審補字[2020]第0539號、藥審補字[2020]第0540號),并于2020年7月遞交了書面發(fā)補資料,2020年9月完成藥學(xué)注冊現(xiàn)場核查和CDE臨床審評會。
HSK3486于2020年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理“全身麻醉誘導(dǎo)”適應(yīng)癥新藥申請(特殊審批程序)(受理號:CXHS2000001),并于2020年2月被納入優(yōu)先評審;該適應(yīng)癥于2020年6月收到CDE下發(fā)的《補充資料通知》(藥審補字[2020]第 1641 號),并于2020年8月遞交了書面發(fā)補資料,2020年9月完成藥學(xué)注冊現(xiàn)場核查。HSK3486于2020年10月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(受理號:CXHL2000515 國)。
HSK3486 臨床試驗情況
HSK3486于2016年1月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的《藥物臨床試驗批件》;2016年5月至2016年8月在四川大學(xué)華西醫(yī)院開展了Ⅰ期臨床試驗;2016年12月至 2018年6月在四川大學(xué)華西醫(yī)院等多家中心開展了Ⅱ期(Ⅱa和Ⅱb)臨床試驗;2018年7月至今在四川大學(xué)華西醫(yī)院等多家中心開展了HSK3486用于消化內(nèi)鏡、全麻誘導(dǎo)、纖支鏡適應(yīng)癥的三項Ⅲ期臨床試驗。
HSK3486于2020年8月國家藥品監(jiān)督管理局受理“全麻維持”適應(yīng)癥境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(受理號:CXHL2000357 國);10月國家藥品監(jiān)督管理局同意該品種開展用于“全麻維持”的Ⅲ期臨床試驗。