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培哚普利叔丁胺片獲得《藥品注冊證書》
2020-10-14 09:49:26

2020年10月,海思科制藥(眉山)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的培哚普利叔丁胺片《藥品注冊證書》,正式獲批生產(chǎn)。海思科為該藥品首家視同通過一致性評價獲批的廠家。

藥品基本情況

藥品名稱:培哚普利叔丁胺片

受理號:CYHS1900375國

證書編號:2020S00643

藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20203507

劑型:片劑

規(guī)格:4mg

申請事項:藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))

注冊分類:化學(xué)藥品4類

適應(yīng)癥:高血壓與充血性心力衰竭

申請人:海思科制藥(眉山)有限公司

審評結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊,發(fā)給藥品注冊證書。

培哚普利是一種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑。血管緊張素轉(zhuǎn)換酶可將血管緊張素Ⅰ轉(zhuǎn)化為血管緊張素Ⅱ。血管緊張素Ⅱ具有明顯的縮血管作用,并可刺激腎上腺皮質(zhì)分泌醛固酮。培哚普利主要通過其水解活性成分培哚普利拉抑制腎素—血管緊張素—醛固酮系統(tǒng)(RAS 系統(tǒng))并作用于緩激肽釋放酶系統(tǒng)。

經(jīng)查詢,培哚普利叔丁胺片原研制劑是由法國施維雅(LES LABORATOIRES SERVIER)開發(fā)。1988年首次在歐盟成員國法國上市,1994年在加拿大上市,規(guī)格為2mg、4mg和8mg,1998年在日本上市,規(guī)格為2mg、4mg。2003年批準(zhǔn)在國內(nèi)上市(商品名:雅施達(dá)?),規(guī)格為4mg和8mg。目前國內(nèi)只有原研廠家施維雅(天津)制藥有限公司和仿制廠家上藥東英(江蘇)藥業(yè)有限公司2家上市,尚無仿制廠家通過一致性評價,海思科為首家視同通過一致性評價獲批的廠家。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,培哚普利叔丁胺片2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院終端銷售額超過6.9億元。據(jù)IMS數(shù)據(jù),該藥品2019年全球銷售額超過3億美元。