注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》基本情況如下:
藥品名稱:注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉
受理號:CYHB1950517、CYHB1950518
通知書編號:2021B00814、2021B00815
藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字 H20133234、國藥準(zhǔn)字 H20133233
劑型:注射劑
規(guī)格:40mg(按 C22H30O5計)、125mg(按 C22H30O5計)
申請事項:仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
注冊分類:化學(xué)藥品
審評結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號)的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
公司開發(fā)的仿制藥產(chǎn)品注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉,于2013年7月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件(批件號:2013S00663、2013S00662)。2019年7月公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交一致性評價補(bǔ)充申請并獲受理。2021年4月,該產(chǎn)品正式通過仿制藥一致性評價。
琥珀酸甲潑尼龍作為中效糖皮質(zhì)激素,具有很強(qiáng)的抗炎、抗過敏、抗休克、免疫抑制等作用,在臨床用于危重病人的急性期和危重期,以及急救后的維持治療,廣泛應(yīng)用于:呼吸道疾病、內(nèi)分泌失調(diào)、風(fēng)濕性疾病、膠原性疾病、過敏反應(yīng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、胃腸道疾病、皮膚病、臟器移植后的排異反應(yīng)等,特別適用于需要作用強(qiáng)、起效快的急速治療的疾病狀態(tài)。嚴(yán)重惡化和對常規(guī)治療(如:非甾體類抗炎藥、金鹽及青霉胺)無反應(yīng)的疾病可用沖擊療法。
臨床還常將甲潑尼龍與其他藥物協(xié)同應(yīng)用,與其它止吐藥物如滅吐靈、丁酚胺類藥物聯(lián)合使用,預(yù)防腫瘤化療引起的惡心嘔吐;與抗結(jié)核化療法聯(lián)合,治療暴發(fā)性或擴(kuò)散型肺結(jié)核及伴有蛛網(wǎng)膜下腔阻塞或趨于阻塞的結(jié)核性腦膜炎;與烷化劑、抗代謝藥物、長春花堿類藥物聯(lián)合用于抗腫瘤,如白血病和淋巴瘤。
在對包括嬰兒、小兒、成人和老年人在內(nèi)的許多研究中均證實了它的安全性和效能。因其起效快速,使用可預(yù)期掌握又方便,可控性強(qiáng)和極小的副作用,故琥珀酸甲潑尼龍作為一種安全有效、作用迅速、副作用輕微的中效糖皮質(zhì)激素,較以前的糖皮質(zhì)激素藥物有明顯的優(yōu)勢。
經(jīng)查詢,注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉于1999年在中國獲批進(jìn)口上市,截止目前,注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉現(xiàn)有七家國內(nèi)企業(yè)和兩家進(jìn)口企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市,公司為注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過仿制藥一致性評價的首家企業(yè)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉2019年在城市公立及縣級公立醫(yī)院2019年銷售額超過21億元,2020年上半年銷售額約7.6億元。