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創(chuàng)新藥HSK29116散臨床試驗獲得批準(zhǔn)
2021-04-07 11:34:01
2021年4月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,意味著可開展創(chuàng)新藥HSK29116散復(fù)發(fā)難治 B 細胞淋巴瘤的臨床試驗。截至目前,國內(nèi)外尚無同靶點同機制產(chǎn)品進入臨床試驗,有望成為first in class藥物。

藥品基本情況如下:

根據(jù)目前的計劃,公司擬在約6家研究中心盡快開展HSK29116散的I期臨床試驗,評價HSK29116散在復(fù)發(fā)或難治B細胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)/藥效學(xué)。

HSK29116系公司研發(fā)的1類創(chuàng)新化學(xué)藥,為口服的Protac小分子抗腫瘤藥物,可選擇性的阻斷BTK激酶活性、通過調(diào)節(jié)信號通路干預(yù)B細胞發(fā)育,從而控制各種B細胞惡性腫瘤的進展。HSK29116一方面可通過特異性結(jié)合BTK直接抑制BTK活性;另一方面能誘導(dǎo)BTK泛素化標(biāo)記,通過蛋白酶體途徑將其降解,從而阻斷BCR信號通路的傳遞,抑制B細胞淋巴瘤細胞的生長與增殖,起到雙重抗腫瘤作用。

目前BTK小分子抑制劑已成功應(yīng)用于B細胞淋巴瘤的治療,但現(xiàn)有上市BTK抑制劑主要是通過與BTK 活性位點的半胱氨酸殘基形成共價鍵產(chǎn)生酶抑制作用,副作用大,共價結(jié)合易產(chǎn)生耐藥突變,成為臨床治療中的一大問題。HSK29116不僅對野生型BTK有更好的藥效,同時可克服耐藥突變問題。若其成功上市,可為B細胞惡性腫瘤患者帶來更多的臨床獲益和更好的治療藥物。

HSK29116是基于海思科領(lǐng)先的Protac研發(fā)平臺篩選出的首個申報臨床的口服BTK-Protac小分子抗腫瘤藥物。截至目前,國內(nèi)外尚無同靶點同機制產(chǎn)品進入臨床試驗,有望成為first in class藥物。鑒于本品良好的競爭態(tài)勢及市場前景,澳洲、美國臨床試驗申請正在同步進行中。