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中/長鏈脂肪乳注射(C6-24)通過仿制藥一致性評價
2021-05-07 11:58:36
2021年5月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,標(biāo)志著中/長鏈脂肪乳注射液(C6-24)正式獲批仿制藥一致性評價,為通過仿制藥一致性評價的首家企業(yè)。

中/長鏈脂肪乳注射液(C6-24)基本情況如下:

藥品名稱:中/長鏈脂肪乳注射液(C6-24)

受理號:CYHB1950699

通知書編號:2021B01175

藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20103707

劑型:注射劑

規(guī)格:250ml:大豆油25g與中鏈甘油三酸酯25g

申請事項:仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

注冊分類:化學(xué)藥品

審評結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號)的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

公司開發(fā)的仿制藥產(chǎn)品中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24),于2010年11月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件(批件號:2010S01432)。2019年9月公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交一致性評價補(bǔ)充申請并獲受理,依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公布的參比制劑通用名,將本品名稱修訂為中/長鏈脂肪乳注射液(C6-24),與參比制劑名稱一致。近日,該產(chǎn)品正式通過仿制藥一致性評價。

中/長鏈脂肪乳注射液(C6-24)系由大豆油和中鏈甘油三酸酯經(jīng)乳化制成的滅菌乳狀溶液,屬于腸外營養(yǎng)藥,能量補(bǔ)充劑。本品通過外周靜脈或中心靜脈輸入,用于需要接受胃腸外營養(yǎng)和/或必需脂肪酸缺乏的患者。

脂肪乳根據(jù)碳鏈的大小分為短鏈(2C~4C),中鏈(6C~12C)和長鏈(>12C)。通過胃腸外營養(yǎng),長鏈甘油三酸酯(LCT)和可快速轉(zhuǎn)換的中鏈甘油三酸酯(MCT)可滿足機(jī)體能量的需要,其中長鏈甘油三酸酯(LCT)還可保證必需脂肪酸的需要。中鏈甘油三酸酯(MCT)分子量小,在代謝時進(jìn)入線粒體不需要肉毒堿攜帶,氧化快而徹底,能以輔酶A和酮體的形式供能,中鏈脂肪酸不易于再酯化,發(fā)揮作用完全。因此,中/長鏈脂肪乳不僅具有長鏈脂肪乳的優(yōu)點,同時它進(jìn)一步改善了脂肪乳的代謝,對有脂代謝障礙的病人尤其有利。

經(jīng)查詢,中/長鏈脂肪乳注射液原研產(chǎn)品為Fresenius Kabi(費森尤斯卡比)持有的Lipoven?s? MCT,商品名為Lipoven?s?,最早于1995年12月在德國批準(zhǔn)上市。公司為中/長鏈脂肪乳注射液(C6-24)通過仿制藥一致性評價的首家企業(yè)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,中長鏈脂肪乳(C8-24)共有9家國內(nèi)制藥企業(yè)銷售,在城市公立及縣級公立醫(yī)院2019年銷售額近16億元,2020年上半年銷售額超過7億元。中長鏈脂肪乳(C6-24) 全部由費森尤斯卡比銷售,2019年銷售額超過4億元,2020年上半年銷售額約1.87億元。