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復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
2021-07-22 10:43:47
2021年7月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》,復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。海思科為該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

產(chǎn)品基本情況

藥品名稱(chēng):復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)

受理號(hào):CYHB2050315

通知書(shū)編號(hào):2021B02260

藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20103264

劑型:注射劑

規(guī)格:200ml:20.650g(按總氨基酸計(jì))

申請(qǐng)事項(xiàng):仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

注冊(cè)分類(lèi):化學(xué)藥品

審評(píng)結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)[2015]44號(hào))、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》(2020年第62號(hào))的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)用于補(bǔ)充機(jī)體日常生理功能所需的能量及營(yíng)養(yǎng)成份。公司本次獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)有兩種包裝形式,分別為鈉鈣玻璃輸液瓶包裝和外阻隔袋三層共擠輸液用袋包裝。

公司開(kāi)展復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)一致性評(píng)價(jià)研究,選擇的參比制劑為日本原研上市的“アミニック?輸液(日文)/AMINIC?(英文)”,其批準(zhǔn)的適應(yīng)癥主要為低蛋白血癥、低營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)和手術(shù)前后等狀態(tài)時(shí)的氨基酸補(bǔ)充,原研產(chǎn)品于1988年在日本批準(zhǔn)上市,其臨床安全性和有效性已得到充分證明。公司復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)一致性評(píng)價(jià)整個(gè)研究過(guò)程按照相應(yīng)的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則開(kāi)展,與原研參比制劑進(jìn)行了全面的質(zhì)量對(duì)比研究,質(zhì)量與參比制劑一致。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)在城市公立及縣級(jí)公立醫(yī)院2020年銷(xiāo)售額約7.93億元人民幣。