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脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液獲批新藥品規(guī)格
2021-07-22 11:35:36
2021年7月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書》,獲批新增900ml藥品規(guī)格,可以滿足臨床上對于小規(guī)格三腔袋腸外營養(yǎng)產(chǎn)品的需求。

藥品基本情況

藥品名稱:脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

受理號:CYHB2007289

證書編號:2021B02081

藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20217055

劑型:注射劑

規(guī)格:900ml[脂肪乳注射液(20%)159ml;復(fù)方氨基酸注射液(17)188ml;葡萄糖注射液(11%)553ml]

申請事項:補充申請-增加藥品規(guī)格等

注冊分類:化學(xué)藥品

審評結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)本品增加900ml[脂肪乳注射液(20%)159ml;復(fù)方氨基酸注射液(17)188ml;葡萄糖注射液(11%)553ml]規(guī)格,核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。

本次增加的900ml規(guī)格是對公司脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液現(xiàn)有規(guī)格1440ml的有效補充,可以滿足臨床上對于小規(guī)格三腔袋腸外營養(yǎng)產(chǎn)品的需求。與原規(guī)格相比,900ml規(guī)格可避免臨床使用中可能出現(xiàn)的能量過剩,而且更適合作為補充性腸外營養(yǎng)(SPN)支持,便于臨床上靈活地進(jìn)行個性化營養(yǎng)支持并減少浪費和降低醫(yī)療成本。

該品于2018年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊批件,批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20183051,規(guī)格為1440ml(20%脂肪乳注射液255ml;復(fù)方氨基酸注射液300ml;11%葡萄糖注射液885ml),直接接觸藥品的包裝容器為外阻隔袋三層共擠輸液用三室袋,用于不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營養(yǎng)的成人患者。作為腸外營養(yǎng)液,可提供營養(yǎng)支持,以維持機體氮平衡所需的氮量,碳水化合物和必需脂肪酸。本品的包裝袋分內(nèi)袋與外袋,在內(nèi)袋與外袋之間放置氧吸收劑,內(nèi)袋由兩條可剝離封條分隔成三個獨立的腔室,分別裝有葡萄糖注射液、復(fù)方氨基酸注射液及脂肪乳注射液。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液2020年在中國城市公立及縣級公立醫(yī)院銷售額超過24億元人民幣。