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培哚普利吲達(dá)帕胺片獲得《藥品注冊(cè)證書》
2021-07-27 10:40:01
2021年7月,海思科全資孫公司海思科制藥(眉山)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》,培哚普利吲達(dá)帕胺片正式獲批生產(chǎn),海思科為該藥品視同通過一致性評(píng)價(jià)上市的首家企業(yè)。

產(chǎn)品基本情況

藥品名稱:培哚普利吲達(dá)帕胺片

受理號(hào):CYHS2000507國(guó)

證書編號(hào):2021S00807

藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20213591

劑型:片劑

規(guī)格:培哚普利叔丁胺4mg,吲達(dá)帕胺1.25mg

申請(qǐng)事項(xiàng):藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))

注冊(cè)分類:化學(xué)藥品4類

適應(yīng)癥:用于成人原發(fā)性高血壓的治療。本品適用于單獨(dú)服用培哚普利不能完全控制血壓的患者。

申請(qǐng)人:海思科制藥(眉山)有限公司

審評(píng)結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

培哚普利吲達(dá)帕胺片是培哚普利叔丁胺(一種血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑)和吲達(dá)帕胺(含有氯硫酰胺基的利尿劑)的復(fù)合制劑。培哚普利吲達(dá)帕胺片的藥理特性來自于其二種成分的各自藥理特性及二者聯(lián)合使用產(chǎn)生的正協(xié)同作用。首先,利尿劑通過促進(jìn)鈉排泄,避免其他降壓藥物導(dǎo)致的腎臟鈉潴留增加,進(jìn)一步增強(qiáng)降壓療效。其次,利尿劑通過減少血容量激活腎素血管緊張素系統(tǒng)(RAS),可以增強(qiáng)RAS阻斷劑的作用。另外,RAS阻斷劑阻斷RAS激活,可以增強(qiáng)利尿劑的尿鈉排泄作用,改善降壓效應(yīng)。

本品通過不同途徑調(diào)節(jié)腎素-血管緊張素系統(tǒng)(RAS),前者抑制激活RAS系統(tǒng),后者反射性激活RAS,可以減少不良反應(yīng);并且本品選擇劑量精確,配制合理,每日只需用一次,治療簡(jiǎn)化方便,易為病人接受,并可減少漏服。由于劑量小,同時(shí)不良反應(yīng)互相抵消(培哚普利使血鉀升高,吲達(dá)帕胺可使血鉀降低),可使不良反應(yīng)降到最小。

經(jīng)查詢,培哚普利吲達(dá)帕胺片(Perindopril and Indapamide Tablets)由法國(guó)LES LABORATOIRES SERVIER開發(fā),最早于1997年在法國(guó)上市,于2003年在西班牙上市,上市規(guī)格為培哚普利叔丁胺4mg,吲達(dá)帕胺1.25mg,主要用于原發(fā)性高血壓,適用于單獨(dú)服用培哚普利不能完全控制血壓的患者。

原研廠家LES LABORATOIRES SERVIER地產(chǎn)化的培哚普利吲達(dá)帕胺片于2005年獲批準(zhǔn)由施維雅(天津)制藥有限公司生產(chǎn),商品名為:百普樂?。其規(guī)格為培哚普利叔丁胺2mg,吲達(dá)帕胺0.625mg(國(guó)藥準(zhǔn)字H20051755)和培哚普利叔丁胺4mg,吲達(dá)帕胺1.25mg(國(guó)藥準(zhǔn)字H20051756)。其適應(yīng)癥為原發(fā)性高血壓,適用于單獨(dú)服用培哚普利不能完全控制血壓的患者。

公司獲批的培哚普利吲達(dá)帕胺片,規(guī)格為培哚普利叔丁胺4mg,吲達(dá)帕胺 1.25mg,其劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥與原研百普樂?一致。目前國(guó)內(nèi)只有原研地生產(chǎn)廠家施維雅(天津)制藥有限公司上市,尚無仿制藥上市,公司是視同通過一致性評(píng)價(jià)上市的首家仿制藥企業(yè)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大數(shù)據(jù),該產(chǎn)品2020年城市公立醫(yī)院及縣級(jí)公立醫(yī)院銷售額約為1.90億元。

據(jù)IMS 數(shù)據(jù),2020年培哚普利吲達(dá)帕胺復(fù)方全球銷售額約5.16億美元。