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注射用鹽酸頭孢替安通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)
2021-09-24 11:56:44
近日,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,注射用鹽酸頭孢替安通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。海思科為該產(chǎn)品國內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

產(chǎn)品基本情況

藥品名稱:注射用鹽酸頭孢替安

受理號(hào):CYHB2050272、CYHB2050274、CYHB2050271 

通知書編號(hào):2021B03282、2021B03281、2021B03283

原藥品批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20123275、國藥準(zhǔn)字H20123276、國藥準(zhǔn)字H20123277

劑型:注射劑

規(guī)格:按C18H23N9O4S3計(jì):0.5g、1.0g、2.0g

申請(qǐng)內(nèi)容:仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

注冊(cè)分類:化學(xué)藥品

適應(yīng)癥:適用于對(duì)本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、流感桿菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、腸道菌屬、枸櫞酸桿菌屬、奇異變形桿菌,普通變形桿菌,雷特格氏變形桿菌,摩根氏變形桿菌等所致的各種感染。

審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號(hào))、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》(2020年第62號(hào))的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

鹽酸頭孢替安為第二代頭孢菌素類抗生素制劑,作用機(jī)制為其與細(xì)菌細(xì)胞膜上的青霉素結(jié)合蛋白(PBPs)結(jié)合,使轉(zhuǎn)肽酶酰化,影響細(xì)胞壁粘肽成分的交叉連結(jié),使細(xì)胞分裂和生長受到抑制,細(xì)菌形態(tài)變長,最后溶解和死亡。本品適用于治療敏感菌所致的感染,如肺炎、支氣管炎、膽道感染、腹膜炎、尿路感染以及手術(shù)和外傷所致的感染和敗血癥等。本品可用生理鹽水或者葡萄糖注射液溶解完全后,用于靜脈滴注或靜脈注射。

注射用鹽酸頭孢替安原研藥品于1980年10月首次在日本獲準(zhǔn)上市,商品名為ハロスポア?/Halospor?,為富士フイルム富山化學(xué)株式會(huì)社公司生產(chǎn)。公司已于2021年9月通過注射用鹽酸頭孢替安一致性評(píng)價(jià)審批,產(chǎn)品質(zhì)量、劑型、適應(yīng)癥等與原研藥品一致,為該品種國內(nèi)首家通過化學(xué)藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,注射用鹽酸頭孢替安2020年在城市公立及縣級(jí)公立醫(yī)院銷售額約為12.5億元。