產(chǎn)品基本情況
藥品名稱:丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液
受理號(hào):CYHS1900355國
證書編號(hào):2021S00981
批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20213723
劑型:注射劑
規(guī)格:20ml:0.2g
申請(qǐng)內(nèi)容:藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))
注冊(cè)分類:化學(xué)藥品4類
適應(yīng)癥:本品是一種短效靜脈用全身麻醉劑,可用于:
成人和1個(gè)月以上兒童的全身麻醉誘導(dǎo)和維持。
成人和1個(gè)月以上兒童診斷性操作和手術(shù)過程中的鎮(zhèn)靜,可單獨(dú)使用也可與局部麻醉或區(qū)域麻醉聯(lián)用。
16歲以上重癥監(jiān)護(hù)患者輔助通氣治療時(shí)的鎮(zhèn)靜。
上市許可持有人:遼寧海思科制藥有限公司
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液作為一種快速短效的靜脈麻醉藥,具有起效快,誘導(dǎo)平穩(wěn),持續(xù)時(shí)間短,蘇醒快而完全的優(yōu)勢(shì),可以減少注射痛的程度和發(fā)生率,呼吸抑制輕,臨床不良反應(yīng)少,應(yīng)用安全快捷,成為當(dāng)今臨床上必不可少的靜脈全麻藥。同時(shí)采用中鏈甘油三酯和長鏈甘油三酸酯(大豆油)制備的丙泊酚注射液能夠減少大劑量或長期的連續(xù)使用長鏈脂肪乳易引起的不良反應(yīng),如高脂血癥、損害免疫系統(tǒng)和影響網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)、肝等重要臟器的功能。
公司同時(shí)開展了該制劑與參比制劑的臨床生物等效性研究以及相關(guān)的質(zhì)量對(duì)比研究,證明了公司制劑與參比制劑的質(zhì)量和療效一致,并獲得批準(zhǔn)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大數(shù)據(jù),該產(chǎn)品2020年城市公立醫(yī)院及縣級(jí)公立醫(yī)院銷售額約為17.7億元。