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創(chuàng)新藥HSK31858片獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》
2022-02-15 16:11:58

2022年2月,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心下發(fā)的創(chuàng)新藥HSK31858片《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,獲批開展“支氣管擴(kuò)張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病”的臨床試驗(yàn)。

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HSK31858片是公司自主研發(fā)的一種口服、強(qiáng)效和高選擇性的二肽基肽酶1(Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1)小分子抑制劑,臨床擬用于治療支氣管擴(kuò)張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病。

支氣管擴(kuò)張癥的患病率隨年齡增加而增高,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),我國7省市40歲以上居民患病率約為1.2%,目前尚無針對(duì)支氣管擴(kuò)張的治療藥物,均為對(duì)癥治療以及處理并發(fā)癥,約有170萬~600萬支氣管擴(kuò)張患者無法得到適合的治療。

經(jīng)查詢,全球進(jìn)展最快同靶點(diǎn)化合物INS1007目前正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn),其Ⅱ期試驗(yàn)結(jié)果顯示對(duì)支氣管擴(kuò)張具有確切療效,除此之外,全球尚無同靶點(diǎn)產(chǎn)品臨床在研。

HSK31858片的開發(fā)預(yù)計(jì)可明顯改善支氣管擴(kuò)張和急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征患者的生存狀態(tài),將為我國眾多下呼吸道疾病患者提供一種全新機(jī)制的優(yōu)效治療藥物,具有重要的臨床和社會(huì)意義。