2022年2月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》,其申報(bào)的環(huán)泊酚注射液的“婦科門診手術(shù)的鎮(zhèn)靜及麻醉”適應(yīng)癥的上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。按我國新化學(xué)藥品注冊分類規(guī)定,本次上市許可申請的藥品注冊分類為化藥2.4類。
環(huán)泊酚注射液基本情況如下:
環(huán)泊酚注射液(以下簡稱“環(huán)泊酚”)是公司開發(fā)的全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物,擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。其中,環(huán)泊酚的“消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥于2020年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市?!叭砺樽碚T導(dǎo)”適應(yīng)癥于2021年2月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市?!爸夤茜R檢查中的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥于2021年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”適應(yīng)癥及“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥分別于2021年6月和2021年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理?!皨D科門診手術(shù)的鎮(zhèn)靜及麻醉”適應(yīng)癥上市申請于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理,按我國新化學(xué)藥品注冊分類規(guī)定,本次上市許可申請的類別藥品注冊分類為化藥2.4類。