2022年2月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的適應(yīng)癥為“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”的《藥品注冊證書》。
藥品基本情況
藥品名稱:環(huán)泊酚注射液
受理號(hào):CXHS2101025國
證書編號(hào):2022S00106
劑型:注射劑
規(guī)格:20ml:50mg
申請事項(xiàng):藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))
注冊分類:化學(xué)藥品2.4類
適應(yīng)癥:新增“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”適應(yīng)癥
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)增加適應(yīng)癥,新增適應(yīng)癥為“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”,發(fā)給藥品注冊證書。
環(huán)泊酚注射液屬于靜脈麻醉藥,其活性成分環(huán)泊酚是(R)-構(gòu)型異構(gòu)體小分子藥物,為GABAA受體激動(dòng)劑,通過作用于GABAA受體介導(dǎo)的氯離子通道,增加電流的傳導(dǎo),引起神經(jīng)元的超極化。這種超極化引起了神經(jīng)信號(hào)傳遞一致,降低了動(dòng)作電位產(chǎn)生的成功率,從而抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng),產(chǎn)生麻醉的作用。
環(huán)泊酚注射液整體安全性耐受性良好,藥效活性約為丙泊酚的5倍,快速平穩(wěn)起效,蘇醒迅速且完全,注射痛發(fā)生率極低,對呼吸的影響優(yōu)于丙泊酚,對心率和血壓的影響不劣于丙泊酚,脂質(zhì)輸入量小于丙泊酚。
環(huán)泊酚注射液目前已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的適應(yīng)癥為“消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”、“支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”及“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”,“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”和“婦科門診手術(shù)的鎮(zhèn)靜及麻醉”尚在上市申請審批中。新適應(yīng)癥“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”的獲批上市,將進(jìn)一步拓展環(huán)泊酚注射液的臨床應(yīng)用市場,為更多的患者提供更舒適、更安全的麻醉體驗(yàn)。