2022年4月,公司向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)?提交的HSK29116新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA許可。
藥品基本情況如下:
HSK29116是海思科自主研發(fā)的靶向BTK的口服PROTAC小分子抗腫瘤藥物,用于治療復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞淋巴瘤,是國(guó)內(nèi)首款、全球第二款進(jìn)入臨床研究的BTK-PROTAC藥物。該品種已于2021年4月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)開展臨床,目前國(guó)內(nèi)和澳大利亞的臨床劑量爬坡試驗(yàn)正在快速推進(jìn)中,已開展到第四個(gè)劑量組,進(jìn)展良好。美國(guó)臨床將作為HSK29116全球多中心研究的重要組成部分,即將正式啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)。
HSK29116是基于海思科領(lǐng)先的Protac研發(fā)平臺(tái)篩選出的首個(gè)申報(bào)臨床的口服BTK-Protac小分子抗腫瘤藥物,具有選擇性阻斷BTK激酶活性和蛋白酶體降解雙重抗腫瘤活性,通過(guò)調(diào)節(jié)信號(hào)通路干預(yù)B細(xì)胞發(fā)育,控制各種B細(xì)胞惡性腫瘤的進(jìn)展。HSK29116對(duì)野生型BTK具有更好的藥效,同時(shí)可克服BTK抑制劑常見的耐藥突變問題。若其成功上市,可為B細(xì)胞惡性腫瘤患者帶來(lái)更好的臨床獲益和更多的藥物選擇。