2022年4月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》,脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
產(chǎn)品基本情況
藥品名稱:脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液
受理號:CYHB2140529
證書編號:2022B01610
原批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20217055
劑型:注射劑
規(guī)格:900ml[脂肪乳注射液(20%)159ml;復(fù)方氨基酸注射液(17)188ml;葡萄糖注射液(11%)553ml]
申請內(nèi)容:仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
注冊分類:化學(xué)藥品
適應(yīng)癥:本品用于不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營養(yǎng)的成人患者。
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號)、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號)的規(guī)定, 經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液原研廠家為費森尤斯卡比公司(Fresenius Kabi AB),于2004年批準(zhǔn)進(jìn)口中國,由華瑞制藥有限公司(現(xiàn)更名為費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司)分包裝,于2010年批準(zhǔn)費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司國內(nèi)生產(chǎn),規(guī)格有900ml、1440ml、1920ml。
遼寧海思科仿制產(chǎn)品脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液規(guī)格1440ml [脂肪乳注射液(20%)255ml;復(fù)方氨基酸注射液(17)300ml;葡萄糖注射液(11%)885ml]于2018年3月獲批上市,于2021年1月通過一致性評價。該產(chǎn)品規(guī)格900ml [脂肪乳注射液(20%)159ml;復(fù)方氨基酸注射液(17)188ml;葡萄糖注射液(11%)553ml]于2021年7月獲批上市,并于近日通過仿制藥一致性評價。